Утверждение типа средств измерений медицинского назначения

Средства измерений медицинского назначения при получении регистрационного удостоверения нуждаются в проверке метрологических характеристик в аккредитованной лаборатории. Испытания в аккредитованной метрологической лаборатории позволят включить средства измерений медицинского назначения после экспертизы в систему «Аршин» Федеральной государственной информационной системы Росстандарта.

«Новотест» оказывает оперативную и комплексную поддержку при проведении испытаний и включению в метрологический реестр Росстандарта в отношении продукции (см. перечень). Помогаем с разработкой и согласованием программы испытаний, проведением экспериментальных исследований, оформлением результатов испытаний, разработкой проектов методики поверки и описанием типа, согласованием и утверждением методики поверки; сопровождением материалов испытаний при проверке соответствия результатов испытаний, предъявляемым требованиям к оформлению в Едином центре проверки результатов испытаний средств измерений. Результатом оказания услуг является внесение сведений об утвержденном типе средства измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в случае соответствия оборудования требованиям законодательства в сфере обеспечения единства измерений.

Особенности утверждения типа СИ медицинского назначения

Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 42 от 12 февраля 2016 г. утвержден перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.

Номенклатура включает в себя 15 позиций, среди которых:

1. Аудиометр медицинский.
   

2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический.
   

3. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала.
   

4. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры).

5. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.).
   

6. Весы медицинские.
   

7. Эргометр медицинский.
   

8. Динамометр медицинский.

9. Набор пробных очковых линз.

10. Радиометр клинический.

11. Ростомер медицинский и т. д.

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

С проводимыми испытаниями в целях утверждения типа средств измерений медицинского назначения можно ознакомиться здесь.

Законодательная база

Основным документом, регулирующим требования к средствам измерений (СИ), включая СИ медицинского назначения, является федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. К применению допускаются только средства измерений утвержденного типа, прошедшие метрологические испытания. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются требования к:

• составным частям;

• программному обеспечению;

• условиям эксплуатации средств измерений.

Приказом Минпромторга России № 2905 от 28 августа 2020 г. (с учетом Приказа Минпромторга России от 12.08.2022 N 3388) утвержден порядок проведения испытаний и порядок утверждения типа стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, а также требования к знакам утверждения типа и внесение изменений в сведения об утвержденных образцов или средств измерений.

Приказом Росстандарта № 2346 от 12 ноября 2018 г. (с изм. приказа Росстандарта № 1404 от 17 августа 2020 г.) утвержден Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений.

В части программного обеспечения необходимо руководствоваться рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».

Порядок утверждения типа СИ

Утверждение типа средств измерений начинается с подачи заявки на проведение испытаний, которая должна включать в себя следующие сведения:

• наименование, место нахождения и адрес юридического лица или ФИО, адрес регистрации по месту пребывания или по месту жительства физического лица для индивидуального предпринимателя, выступающих в качестве заявителя;

• сведения о документе, подтверждающем полномочия заявителя подавать заявку (приказ о назначении руководителем, доверенность);

• сведения об изготовителях средств измерений (для средств измерений серийного производства);

• наименование и обозначение типа средства измерений (обозначение типа средства измерений должно быть представлено единым для утверждаемого типа средств измерений буквенно-цифровым обозначением);

• сведения о модификациях (исполнениях) средства измерений (при наличии в составе типа средства измерений модификаций или исполнений);

• назначение средства измерений;

• область применения средства измерений;

• характер производства средства измерений (серийное или единичное);

• сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;

• заявляемые метрологические и технические характеристики средства измерений, включая показатели точности;

• сведения о наличии (отсутствии) документа, по которому будет осуществляться поверка средства измерений;

• сведения о документах, по которым осуществляется изготовление средства измерений (для серийного производства);

• сведения о наличии (отсутствии) заводского и (или) серийного номера, предусмотренных конструкцией средств измерений (согласно ч. 2 ст. 9 федерального закона № 102-ФЗ, указываются с вступлением в силу данных требований);

• сведения о наличии протоколов предварительных испытаний средства измерений;

• сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к средствам измерений (приводятся при указании областей применения, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а также при наличии таких требований в технических условиях);

• сведения о начале осуществления деятельности по производству средств измерений (для средств измерений серийного производства, изготавливаемых на территории Российской Федерации);

• сведения о наличии (отсутствии) заключения Минпромторга России о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 719 от 17 июля 2015 г., для заявляемых на испытания средств измерений (для средств измерений серийного производства, по желанию заявителя).

Заполнить предварительную заявку для начала работ можно по шаблону заявки (скачать).

Испытания средств измерений осуществляются по программе испытаний. Результаты работ оформляются протоколами.